国家药监局公布微创医疗机器人的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”获批上市。
国家药监局发布的文件显示，该产品插入部分内置两路图像传感器采集图像信号，经过图像处理器合成后，操作者佩戴3D眼镜可观察到立体效果图像，使解剖层次更明显，增加了手术视野的立体感和纵深感，有利于完成各项手术操作。
软硬镜市场进口垄断超95%
内窥镜融合了现代电子、传统光学、精密机械、人体工程学、数学、软件等于一体的检测仪器，具有较高的技术门槛。
我国内窥镜行业发展时间相对较短，本土企业基本集中在低端市场，部分大型企业在中端市场占据一定份额，而高端市场则是呈现着以卡尔史托斯以及奥林巴斯等国际品牌为代表的寡头垄断局面。
其中，腹腔内窥镜属于硬式内窥镜的一种。目前硬镜市场以欧美和日本等企业为主，市场呈相对集中的状态，其中排名前三的企业分别为卡尔史托斯、奥林巴斯及史赛克，三家公司整体市场占比超70%。除此以外，中国硬镜市场还包括德国狼牌、康美林弗泰克等。
我国硬式内窥镜发展起步较晚。在20世纪80年代，沈阳沈大创立，成为我国最早发展的硬镜企业。随后在90年代，涌现了浙江天松、杭州好克光电等企业。目前，威高、迈瑞、奥美克以及博朗等企业也开始活跃在硬镜市场。
从市场份额上看，沈阳沈大占比约5%，在三级医院与二级医院分别为4.3%和7.5%。整个国产企业目前所占市场份额不到10%，并且产品处于低端市场，价格较低，且产品性能也与进口产品有一定的差距。
在软镜领域中，目前全球软镜市场几乎被奥林巴斯、富士胶片以及宾得三家日本老牌光学公司“瓜分”。公开数据显示，三家企业合计占据全球90%以上的市场份额，在我国市场垄断超过95%。
内窥镜耗材化为产业发展新突破点
不过，内窥镜的使用一直存在着安全隐患等问题。据了解，内窥镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在清洗不干净的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。
2018年12月，奥林巴斯因为十二指肠内窥镜感染问题，被罚款近6亿。据悉，在频发的感染事件中，奥林巴斯没有确保内窥镜充分清洗的范围，导致院方清洗、消毒不彻底。在2012年～2015年间，共导致了190多人感染细菌。
据了解，反复的清洗与高温消毒大大降低了内窥镜的使用效果。因此，内窥镜耗材化也将成趋势，为我国内窥镜产业发展的新突破点。
目前，我国一次性内窥镜产业仍存在空白，整体市场尚处于技术萌芽阶段。生产企业主要包括瑞派医疗、普生医疗、北方腾达、瀚湄医疗以及新光维医疗等。
值得庆幸的是，我国已有部分企业勇闯无人区，在此领域实现创新突破。其中，北方腾达的一次性使用内窥镜产品在今年3月获得国家药监局的创新审批。
资本日渐青睐本土一次性内窥镜企业
资本市场也感知到我国一次性内窥镜产业发展前景，近年来开始逐步青睐本土一次性内窥镜企业。2019年11月29日，瀚湄医疗获得中山贝森医疗产业投资企业、宁波米河三号股权投资合伙企业等三家投资方1500万元Pre-A轮融资。投资资金用于一次性膀胱镜、一次性支气管镜的产品研发，以及内窥镜生产设备和产品的注册认证。
最近，新光维医疗在今年4月期间获得近4亿元A轮融资，投资由高瓴创投、礼来亚洲基金联合领投，经纬中国、美敦力、成为创伴、韦豪创芯投资跟投。
值得注意的是，此次融资是近年来国内内窥镜领域融资金额最高的项目之一。目前，新光维医疗旗下多款一次性使用电子内窥镜产品已经在中国、美国、欧洲等国家地区分别进入临床、或注册、或销售阶段。
智能化应用及荧光内窥镜功能为技术创新点
除了耗材化发展之外，智能化应用以及荧光内窥镜功能也成为市场看好的内窥镜新技术方向。
目前我国医疗器械产业在整体依赖进口现象仍较为严重。为此，国家药品监管部门出台*策，促进本土产业创新，推进进口替代。例如，此前发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械设置特别审批通道，鼓励医疗器械创新，促进医疗器械新技术的推广和应用。
据械企查小程序统计显示，2020年进入创新审批通道产品86件，同比增长34.3%。2014～2020年期间，全国进入创新审批通道产品共计426个，其中Ⅲ类产品160件，Ⅱ类产品266件。目前已获证上市的创新产品共计117件。
2024～2020年全国Ⅱ、Ⅲ类进入创新审批产品件数
其中，在内窥镜领域上，除了此次的微创机器人产品外，今年精锋医疗的腹腔内窥镜手术系统也获得创新审批。未来，在创新审批等*策的推动下，本土内窥镜企业突破垄断局面指日可待。
